قیمت بیوداروها چگونه است؟

قیمت بیوداروها چگونه است؟

به عنوان یک تامین کننده در صنعت بیوداروها، من به طور مستقیم شاهد پیچیدگی ها و پیچیدگی های موجود در قیمت گذاری این محصولات افزایش دهنده حیات - نجات و سلامت - بوده ام. بیوداروها که از موجودات زنده مانند باکتری ها، مخمرها یا سلول های پستانداران به دست می آیند، در خط مقدم پزشکی مدرن قرار دارند و راه حل هایی را برای بیماری هایی که قبلاً قابل درمان نبودند ارائه می دهند. با این حال، قیمت گذاری آنها موضوعی است که اغلب باعث ایجاد بحث می شود، زیرا بر بیماران، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و سیستم کلی مراقبت های بهداشتی تأثیر می گذارد.

هزینه های تحقیق و توسعه

یکی از عوامل اولیه مؤثر بر قیمت بیوداروها، تحقیق و توسعه گسترده (R&D) مورد نیاز برای ارائه یک محصول جدید به بازار است. توسعه یک داروی زیستی فرآیندی طولانی، سخت و پرهزینه است. ممکن است بین 10 تا 15 سال طول بکشد و صدها میلیون، اگر نگوییم میلیاردها دلار، هزینه داشته باشد.

سفر با تحقیقات پایه آغاز می شود، جایی که دانشمندان اهداف بیولوژیکی بالقوه را برای یک بیماری شناسایی می کنند. این مرحله شامل کار آزمایشگاهی گسترده، مطالعه مکانیسم های زمینه ای بیماری ها در سطوح مولکولی و سلولی است. پس از شناسایی یک هدف، گام بعدی ایجاد مولکولی است که بتواند با این هدف تعامل داشته باشد. این نیاز به تکنیک های پیشرفته در مهندسی ژنتیک، طراحی پروتئین و کشت سلولی دارد.

هنگامی که یک مولکول امیدوار کننده ایجاد شد، وارد آزمایشات پیش بالینی می شود. در مطالعات پیش بالینی، مولکول در شرایط آزمایشگاهی (در لوله‌های آزمایش یا پتری دیش‌ها) و در مدل‌های حیوانی برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی آن آزمایش می‌شود. تنها بخش کوچکی از مولکول‌هایی که وارد آزمایش‌های پیش بالینی می‌شوند، به مرحله بعدی می‌رسند: آزمایش‌های بالینی.

آزمایشات بالینی در سه مرحله انجام می شود. آزمایشات فاز اول شامل تعداد کمی از داوطلبان سالم برای آزمایش ایمنی داروی زیستی است. کارآزمایی‌های فاز دوم مطالعه را به گروه بزرگ‌تری از بیماران برای ارزیابی اثربخشی و ارزیابی بیشتر ایمنی گسترش می‌دهند. کارآزمایی‌های فاز III مطالعاتی در مقیاس بزرگ هستند که صدها یا هزاران بیمار را شامل می‌شوند تا اثربخشی دارو را تأیید کنند، عوارض جانبی را بررسی کنند و آن را با درمان‌های موجود مقایسه کنند.

در کل این فرآیند، شکست های متعددی وجود دارد. بسیاری از بیوداروهای بالقوه از آزمایش های پیش بالینی عبور نمی کنند، و حتی آنهایی که وارد آزمایشات بالینی می شوند ممکن است در هر مرحله شکست بخورند. هزینه بالای تحقیق و توسعه، همراه با نرخ بالای شکست، به این معنی است که شرکت ها باید این هزینه ها را از معدود محصولات موفقی که به بازار می رسد، جبران کنند. مثلاً داروهایی ماننددهیدرواپی آندروسترون CAS 53 - 43 - 04وداکسی سایکلین|CAS 564 - 25 - 0احتمالاً تحت فرآیند توسعه سخت و پرهزینه مشابهی قرار گرفته اند که در قیمت گذاری آنها منعکس شده است.

پیچیدگی تولید

ساخت بیوداروها بسیار پیچیده تر از داروهای سنتی با مولکول کوچک است. آنها در سیستم های زنده تولید می شوند که به امکانات و فرآیندهای بسیار تخصصی نیاز دارند.

فرآیند تولید با انتخاب یک رده سلولی میزبان مناسب، مانند سلول های تخمدان همستر چینی (CHO) یا اشریشیا کلی آغاز می شود. این سلول ها برای تولید داروی زیستی مورد نظر مهندسی ژنتیکی شده اند. هنگامی که رده سلولی ایجاد شد، آن را در بیوراکتورهای در مقیاس بزرگ تحت شرایط به دقت کنترل شده رشد می دهند.

حفظ رشد این سلول ها مستلزم کنترل دقیق عواملی مانند دما، pH، سطح اکسیژن و تامین مواد مغذی است. هر گونه انحراف از این شرایط بهینه می تواند بر کیفیت و بازده بیودارویی تأثیر بگذارد. علاوه بر این، فرآیند تصفیه بسیار چالش برانگیز است. بیوداروها اغلب مولکول های بزرگ و پیچیده ای هستند که باید از سایر اجزای سلولی و ناخالصی ها جدا شوند. این نیاز به چندین مرحله تصفیه، از جمله کروماتوگرافی و فیلتراسیون دارد.

تأسیسات تولید بیوداروها نیز باید استانداردهای نظارتی دقیقی را رعایت کنند تا از ایمنی و کیفیت محصولات اطمینان حاصل شود. ساخت و بهره برداری از این تاسیسات پرهزینه است و هزینه ساخت عامل مهمی در قیمت گذاری داروهای زیستی است. به عنوان مثال،بتا - سیکلودکسترین (β - سیکلودکسترین) CAS #7585 - 39 - 9که ممکن است در فرمولاسیون بیوداروها مورد استفاده قرار گیرد، برای حفظ کیفیت آن نیز نیازمند یک فرآیند تولید کنترل شده است و این پیچیدگی در قیمت آن لحاظ می شود.

الزامات نظارتی

صنعت بیوداروسازی به شدت تحت نظارت است و رعایت الزامات نظارتی بر هزینه های عرضه یک محصول به بازار می افزاید. آژانس های نظارتی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EMA)، دستورالعمل های سختگیرانه ای برای توسعه، تولید و بازاریابی بیوداروها دارند.

شرکت‌ها باید اسناد گسترده‌ای از جمله داده‌های مربوط به مطالعات پیش بالینی و بالینی، فرآیندهای تولید و اقدامات کنترل کیفیت را به این آژانس‌ها ارائه کنند. فرآیند بررسی نظارتی می تواند طولانی و پرهزینه باشد. اغلب شامل دورهای متعدد بازخورد و درخواست اطلاعات بیشتر است.

علاوه بر فرآیند تایید اولیه، شرکت‌های داروسازی زیستی موظف به نظارت پس از بازاریابی نیز هستند. این شامل نظارت بر ایمنی و اثربخشی محصول پس از عرضه به بازار است. در صورت شناسایی هرگونه مشکل ایمنی، ممکن است از شرکت خواسته شود اقدامات اصلاحی مانند صدور فراخوان یا به روز رسانی برچسب محصول را انجام دهد. همه این الزامات نظارتی هزینه کلی توسعه و بازاریابی بیوداروها را افزایش می دهد که در قیمت آنها منعکس می شود.

عوامل بازار

عوامل بازار نیز در قیمت گذاری بیوداروها نقش دارند. تقاضا برای یک داروی زیستی خاص، در دسترس بودن درمان‌های جایگزین و فضای رقابتی، همگی بر قیمت آن تأثیر می‌گذارند.

اگر یک داروی زیستی تنها درمان موجود برای یک بیماری نادر باشد، شرکت ممکن است قدرت قیمت گذاری بیشتری داشته باشد. این به عنوان قیمت گذاری داروهای یتیم شناخته می شود. داروهای یتیم داروهایی هستند که برای درمان بیماری‌های نادر ساخته می‌شوند که تعداد کمی از بیماران را تحت تأثیر قرار می‌دهند. از آنجایی که بازار این داروها محدود است، هزینه بالای توسعه را نمی توان با حجم زیادی از فروش جبران کرد. در نتیجه، داروهای یتیم اغلب قیمت بسیار بالایی دارند.

از سوی دیگر، اگر چندین داروی زیستی رقیب برای یک بیماری رایج وجود داشته باشد، قیمت گذاری ممکن است رقابتی تر باشد. شرکت ها ممکن است در مذاکرات قیمت با ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و شرکت های بیمه برای به دست آوردن سهم بازار شرکت کنند.

هزینه بازاریابی و توزیع نیز بر قیمت تأثیر می گذارد. شرکت های بیودارویی باید محصولات خود را برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و بیماران تبلیغ کنند. این شامل تبلیغات، برنامه های آموزش پزشکی و نمایندگان فروش است. علاوه بر این، توزیع بیوداروها نیازمند تدارکات تخصصی است تا اطمینان حاصل شود که محصولات در دمای مناسب ذخیره و حمل می شوند.

استراتژی های قیمت گذاری

شرکت‌های داروسازی زیستی از استراتژی‌های قیمت‌گذاری مختلف برای متعادل کردن نیاز به جبران هزینه‌ها، کسب سود و اطمینان از دسترسی به محصولات خود استفاده می‌کنند. یک استراتژی رایج، قیمت گذاری مبتنی بر ارزش است. در قیمت‌گذاری مبتنی بر ارزش، قیمت یک داروی زیستی بر اساس ارزشی که برای بیماران و سیستم مراقبت‌های بهداشتی ارائه می‌کند، تعیین می‌شود. این مقدار را می‌توان بر حسب بهبود نتایج بیمار، کاهش بستری شدن در بیمارستان و کاهش هزینه‌های طولانی مدت مراقبت‌های بهداشتی اندازه‌گیری کرد.

استراتژی دیگر قیمت گذاری پلکانی است. در قیمت گذاری سطحی، قیمت داروی زیستی بسته به توانایی بیمار در پرداخت متفاوت است. این ممکن است شامل ارائه تخفیف به بیماران در کشورهای در حال توسعه یا بیماران با درآمد پایین باشد. برخی از شرکت‌ها برنامه‌های کمک به بیمار را نیز ارائه می‌کنند، که در آن بیمارانی که قادر به پرداخت هزینه کامل داروی زیستی نیستند، می‌توانند آن را با قیمت کاهش یافته یا رایگان دریافت کنند.

نتیجه گیری

قیمت گذاری بیوداروها موضوع پیچیده ای است که تحت تأثیر عوامل متعددی از جمله هزینه های تحقیق و توسعه، پیچیدگی تولید، الزامات نظارتی و عوامل بازار قرار دارد. ما به‌عنوان تامین‌کننده بیوداروها، چالش‌ها و هزینه‌های مرتبط با ارائه این محصولات را به بازار درک می‌کنیم. با این حال، ما همچنین اهمیت تضمین دسترسی به این محصولات را برای بیمارانی که به آنها نیاز دارند، درک می کنیم.

اگر علاقه مند به کسب اطلاعات بیشتر در مورد محصولات بیودارویی ما هستید یا هر گونه سوالی در رابطه با قیمت و تهیه دارید، توصیه می کنیم برای بحث بیشتر با ما تماس بگیرید. ما متعهد هستیم که با شما همکاری کنیم تا راه حل هایی را پیدا کنیم که نیازهای شما را برآورده کند و در عین حال از بالاترین کیفیت بیوداروها اطمینان حاصل کنیم.

مراجع

• DiMasi، JA، Grabowski، HG، و Hansen، RW (2016). نوآوری در صنعت داروسازی: برآوردهای جدید هزینه های تحقیق و توسعه مجله اقتصاد سلامت، 47، 20 - 33.
• Lanthier, N., & Gagnon, MP (2014). داروهای پرهزینه و پایداری طرح های عمومی دارویی. امور بهداشتی، 33 (11)، 1936 - 1943.
• Paul, SM, Mytelka, DS, Dunwiddie, CT, Persinger, CC, Munos, BH, Lindborg, SR, & Schacht, AL (2010). چگونگی بهبود بهره‌وری تحقیق و توسعه: چالش بزرگ صنعت داروسازی Nature Reviews Drug Discovery، 9 (3)، 203 - 214.