چه مدت طول می کشد تا یک بیو دارویی ایجاد شود؟

سلام! من به عنوان یک تأمین کننده در صنعت بیو دارویی ، اغلب از من سؤال می کنم که چه مدت طول می کشد تا یک بیو دارویی ایجاد شود. خوب ، بگذارید به شما بگویم ، این یک سواری وحشی است ، و هیچ کس - اندازه - متناسب با همه پاسخ نمی دهد.

روند پیچیده

توسعه یک بیو دارویی یک فرایند چند مرحله ای است که شامل یک تن تحقیق ، آزمایش و حلقه های نظارتی برای پرش است. با مرحله کشف شروع می شود. دانشمندان در جستجوی مولکول های جدید یا عوامل بیولوژیکی هستند که به طور بالقوه می توانند بیماری ها را درمان کنند. این مانند جستجوی سوزن در یونجه است. آنها از انواع ابزارها و تکنیک های فناوری بالا ، از ژنومیک گرفته تا پروتئومیکس ، برای یافتن نامزدهای امیدوار استفاده می کنند.

پس از شناسایی یک کاندیدای بالقوه ، به آزمایش قبل از بالینی حرکت می کند. در این مرحله ، بیو دارویی با استفاده از کشت سلولی و مدل های حیوانات در آزمایشگاه آزمایش می شود. هدف در اینجا این است که ببینیم دارو بی خطر است و آیا در واقع کار می کند. ما باید درک کنیم که چگونه با بدن تعامل دارد ، عوارض جانبی آن چه می تواند باشد و چگونه می توان آن را دوز کرد. این آزمایش قبل از بالینی می تواند از 2 تا 4 سال به هر جایی برسد. این یک گام مهم است زیرا اگر دارو در اینجا شکست بخورد ، آن را به آزمایشات انسانی نمی رساند.

آزمایشات بالینی: معامله واقعی

پس از آزمایش قبل از بالینی ، اگر نوید بیو دارویی را نشان دهد ، وارد کارآزمایی های بالینی می شود. آزمایشات بالینی به سه مرحله اصلی تقسیم می شود.

آزمایشات فاز 1 همه چیز در مورد ایمنی است. به گروه کوچکی از داوطلبان سالم این دارو داده می شود و محققان از نزدیک آنها را برای هرگونه عارضه جانبی نظارت می کنند. آنها همچنین شروع به کشف دوز مناسب می کنند. این مرحله معمولاً حدود 1 سال طول می کشد.

آزمایشات فاز 2 کمی بیشتر درگیر است. این دارو اکنون بر روی گروه بزرگی از بیماران که بیماری بیو دارویی دارند ، آزمایش می شود. تمرکز در اینجا بر ایمنی و اثربخشی است. آیا این دارو در واقع برای درمان این بیماری کار می کند؟ چقدر خوب کار می کند؟ آزمایشات فاز 2 می تواند 2 تا 3 سال طول بکشد.

آزمایشات فاز 3 بزرگ است. این کارآزمایی ها تعداد زیادی از بیماران ، گاهی هزاران نفر را از مکانهای مختلف درگیر می کنند. هدف تأیید اثربخشی دارو ، نظارت بر عوارض جانبی در یک دوره طولانی تر و مقایسه آن با درمان های موجود است. آزمایشات فاز 3 می تواند 3 تا 4 سال طول بکشد.

اما صبر کنید ، چیزهای بیشتری وجود دارد! پس از موفقیت آمیز آزمایشات بالینی ، شرکت بیو دارویی باید مانند FDA در ایالات متحده ، یک برنامه داروی جدید (NDA) را به مقامات نظارتی ارسال کند. روند بررسی نظارتی می تواند 1 تا 2 سال دیگر طول بکشد.

مسافت طولانی

بنابراین ، هنگامی که همه اینها را اضافه می کنید ، کل فرایند توسعه یک بیو دارویی می تواند به طور متوسط از 10 تا 15 سال به هر جایی برسد. این مدت طولانی است ، درست است؟ و فقط مربوط به زمان نیست ؛ همچنین فوق العاده گران است. توسعه یک بیو دارویی واحد می تواند صدها میلیون دلار ، اگر نه میلیارد دلار ، هزینه داشته باشد.

بیایید نگاهی به چند نمونه بیندازیم. گرفتن [اتیل -2-اتوکسی -1-[(2- (1HTETRAZOL-5-IL) Biphenyl-4-yl-) متیل] CAS#139481-58-6بشر این یک واسطه مهم در سنتز برخی از بیو دارویی است. توسعه داروهایی که از این واسطه استفاده می کنند احتمالاً تمام مراحل را که در بالا به آن اشاره کردم طی کرد و مدت زمان طولانی برای رسیدن به بازار طول کشید.

مثال دیگر این استimatinib cas#152459-95-5بشر imatinib یک داروی سرطانی شناخته شده است. توسعه آن یک فرآیند طولانی و دشوار بود که شامل سالها تحقیق ، آزمایش قبل از بالینی و چندین مرحله از آزمایشات بالینی قبل از تصویب برای استفاده بود.

و بعد آنجاستOsimertinib CAS#1421373-65-0بشر از Osimertinib برای درمان نوع خاصی از سرطان ریه استفاده می شود. سفر از کشف آن به تصویب آن ، ماراتن بود ، نه یک اسپرینت ، با چالش های زیادی در این راه.

عوامل مؤثر بر زمان توسعه

عوامل مختلفی وجود دارد که می تواند تأثیر بگذارد تا چه مدت طول بکشد تا یک بیو دارویی ایجاد شود. پیچیدگی این بیماری بزرگ است. بیماری هایی که مانند برخی از بیماری های نادر درک نشده اند ، می توانند برای توسعه درمان برای آنها طولانی تر شوند. ممکن است دانش محدودی در مورد مکانیسم بیماری وجود داشته باشد ، و یافتن مدل های مناسب حیوانات برای آزمایش های قبل از بالینی دشوار است.

نوع بیو دارویی نیز مهم است. به عنوان مثال ، آنتی بادی های مونوکلونال ، که نوعی بیو دارویی هستند ، می توانند پیچیده تر از داروهای مولکول کوچک باشند. آنها به فرآیندهای تولید پیشرفته تری نیاز دارند و ممکن است خطر ایمنی بالاتری از ایمنی داشته باشند.

الزامات نظارتی همچنین می تواند کارها را کاهش دهد. کشورهای مختلف استانداردهای نظارتی متفاوتی دارند و ملاقات با همه آنها می تواند سردرد باشد. اگر یک شرکت بیو دارویی بخواهد داروی خود را در سطح جهان به بازار عرضه کند ، باید چندین مصوبات نظارتی را طی کند که هر کدام مجموعه ای از قوانین و جدول زمانی خود را دارند.

چرا ارزشش را دارد

حتی اگر روند توسعه طولانی و گران باشد ، در پایان ارزش آن را دارد. بیو دارویی پتانسیل نجات جان و بهبود کیفیت زندگی برای میلیون ها نفر را دارد. آنها می توانند مانند انواع خاصی از سرطان و اختلالات ژنتیکی ، بیماری هایی را که قبلاً غیرقابل درمان تلقی می شدند ، درمان کنند.

من به عنوان یک تأمین کننده بیو دارویی ، افتخار می کنم که بخشی از این صنعت هستم. ما نقش مهمی در تهیه مواد اولیه و واسطه هایی که برای توسعه و تولید این زندگی لازم است - صرفه جویی در مواد مخدر ایفا می کنیم.

اگر در تجارت بیو دارویی هستید و به دنبال محصولات با کیفیت بالا هستید ، دوست دارم با شما صحبت کنم. این که آیا شما در حال کار بر روی یک پروژه جدید توسعه دارو هستید یا نیاز به بازگرداندن موجودی خود دارید ، ما شما را تحت پوشش قرار داده ایم. برای شروع گفتگو در مورد نیازهای تهیه خود به ما مراجعه کنید. ما می توانیم قیمت های رقابتی ، کیفیت عالی و تحویل قابل اعتماد را به شما ارائه دهیم. بیایید با هم کار کنیم تا در دنیای بیو دارویی تفاوت ایجاد کنیم.

منابع

• Lanther ، M. ، & Dimasi ، JA (2020). هزینه تحقیق و توسعه بیو دارویی: آیا بیوتکنولوژی متفاوت است؟ امور بهداشت ، 39 (2) ، 264 -
• Arrowsmith ، J. (2011). پیش بینی آینده: چالش های تحقیق و توسعه بیو دارویی. بررسی طبیعت کشف مواد مخدر ، 10 (6) ، 427 - 430.