سلام! به عنوان یک تامین کننده در صنعت بیوداروها، من از نزدیک دیدم که چگونه مسائل مربوط به مالکیت معنوی (IP) می تواند یک سردرد واقعی باشد. در این وبلاگ، من برخی از مشکلات کلیدی IP در بیوداروها و چرایی اهمیت آنها برای ما را توضیح خواهم داد.
ابتدا اجازه دهید در مورد معنای مالکیت فکری در دنیای بیوفارما صحبت کنیم. این عمدتا شامل اختراعات، علائم تجاری، حق چاپ و اسرار تجاری است. ثبت اختراع در اینجا بسیار مهم است. آنها به یک شرکت حق انحصاری ایجاد، استفاده و فروش یک اختراع را برای مدت معینی، معمولاً 20 سال از تاریخ ثبت پرونده، می دهند. این برای شرکت های داروسازی زیستی بسیار مهم است، زیرا توسعه یک داروی جدید پیاده روی در پارک نیست. این کار به سالها تحقیق، هزاران پول و نیروی فکری زیادی نیاز دارد.
به عنوان مثال، هنگامی که یک شرکت روش جدیدی برای سنتز ترکیبی مانندMegestrol Acetate CAS# 595-33-5، آنها می توانند آن فرآیند را ثبت اختراع کنند. این امر دیگر شرکت ها را از استفاده از روش مشابه برای ساخت دارو باز می دارد. این مانند داشتن یک دستور مخفی برای یک غذای واقعاً محبوب است. شما نمی خواهید دیگران آن را کپی کنند و شروع به فروش همان چیزی کنند، درست است؟
اما موضوع اینجاست. صنعت بیوفارما بسیار رقابتی است و گاهی اوقات، شرکت ها ممکن است در مورد IP پای یکدیگر بگذارند. یکی از مسائل مهم نقض حق ثبت اختراع است. این زمانی اتفاق میافتد که یک شرکت بدون اجازه صاحب اختراع، یک اختراع ثبت شده را بسازد، استفاده کند یا بفروشد. مثل این است که وارد خانه کسی بشوی و بدون درخواست از وسایلش استفاده کنی.
فرض کنید شرکت A دارای یک اختراع در فرمول جدید ازLevobupivacaine Hydrochloride CAS#27262-48-2. شرکت B بدون اینکه از شرکت الف اوکی دریافت کند شروع به ساخت و فروش یک محصول بسیار مشابه می کند. این نقض حق ثبت اختراع است. سپس شرکت A می تواند علیه شرکت B اقدام قانونی کند و می تواند به یک نبرد حقوقی بزرگ و پرهزینه تبدیل شود. این دعاوی حقوقی می تواند سال ها طول بکشد و هزینه های حقوقی زیادی برای هر دو شرکت تمام کند.
مشکل دیگر رقابت برای ثبت اختراع است. شرکت های بیوفارما همیشه برای ثبت اختراعات خود عجله دارند. چرا؟ زیرا اولین کسی که ثبت می کند معمولاً حق اختراع را دریافت می کند. این مانند یک بازی اولین بار است، اولین سرویس است. گاهی اوقات، این میتواند منجر به عجله شرکتها در فرآیند تحقیق و توسعه فقط برای شکست دادن رقبا شود. و این ممکن است به معنای کوتاه کردن و انجام ندادن کارها آنطور که باید باشد باشد.
همچنین موضوع انحصارهای ثبت اختراع وجود دارد. این زمانی است که یک دسته کامل از پتنت های همپوشانی در یک منطقه خاص وجود دارد. به عنوان مثال، در زمینه ژن درمانی، ممکن است ده ها حق ثبت اختراع وجود داشته باشد که جنبه های مختلف این فناوری را پوشش می دهد. برای یک شرکت جدید ورود به بازار می تواند واقعاً سخت باشد زیرا آنها باید در تمام این پتنت ها بگردند و مطمئن شوند که حقوق کسی را نقض نمی کنند. مانند تلاش برای یافتن راه خود از میان یک جنگل انبوه پر از تله است.
علائم تجاری بخش دیگری از IP در بیوداروها هستند. علامت تجاری نماد، کلمه یا عبارتی است که محصولات یک شرکت را از سایرین شناسایی و متمایز می کند. به عنوان مثال، یک نام تجاری شناخته شده برای یک محصول زیست دارویی مانند یک دوست قابل اعتماد برای مصرف کنندگان است. آنها این نام را می بینند و می دانند که چه چیزی به دست می آورند. اما نقض علامت تجاری نیز ممکن است رخ دهد. اگر یک شرکت از نامی استفاده کند که بیش از حد شبیه به یک علامت تجاری موجود است، می تواند مصرف کنندگان را گیج کند و به اعتبار برند اصلی آسیب برساند.
حق نسخهبرداری در biopharma بیشتر به مواردی مانند نرمافزار مورد استفاده در توسعه دارو، مقالات تحقیقاتی و دستورالعملهای محصول اعمال میشود. اگر کسی بدون اجازه یک مقاله تحقیقاتی دارای حق چاپ را کپی و توزیع کند، این نقض حقوق نویسنده است.
اسرار تجاری نیز یک معامله بزرگ است. یک راز تجاری می تواند یک فرآیند تولید خاص، یک لیست مشتریان یا یک یافته تحقیقاتی باشد که یک شرکت نمی خواهد آن را عمومی کند. به عنوان مثال، یک شرکت ممکن است روش منحصر به فردی برای استخراج داشته باشدآستاگزانتین 472-61-7از یک منبع خاص اگر یک کارمند شرکت را ترک کند و این راز را به رقیب ببرد، ضرر بزرگی برای شرکت اصلی خواهد بود.
بنابراین، چگونه با این مسائل IP برخورد کنیم؟ خوب، برای شروع، شرکت ها باید یک استراتژی IP محکم داشته باشند. آنها باید قبل از شروع توسعه یک محصول جدید، تکالیف خود را انجام دهند. این بدان معناست که یک جستجوی کامل ثبت اختراع انجام دهید تا ببینید آیا اختراعات موجودی وجود دارد که ممکن است باعث ایجاد مشکل شود. آنها همچنین باید با ثبت اختراعات، علائم تجاری و حق چاپ در اسرع وقت از IP خود محافظت کنند.
آموزش کارکنان نیز مهم است. کارکنان باید اهمیت IP و نحوه محافظت از آن را درک کنند. آنها باید قراردادهای عدم افشا (NDA) را امضا کنند تا مطمئن شوند که اسرار شرکت را با افراد خارجی در میان نمی گذارند.
علاوه بر این، صنعت به عنوان یک کل نیاز به همکاری با یکدیگر برای یافتن راه های بهتر برای مدیریت IP دارد. شاید بتوان همکاری بیشتری بین شرکت ها برای به اشتراک گذاشتن دانش و منابع به روشی قانونی و اخلاقی وجود داشت. و دولت ها نیز می توانند با کارآمدتر و منصفانه تر کردن سیستم ثبت اختراع نقشی ایفا کنند.
به عنوان یک تامین کننده بیوداروها، می دانم که این مسائل IP می تواند تأثیر زیادی بر تجارت ما داشته باشد. به همین دلیل است که ما همیشه به دنبال راه هایی برای محافظت از IP خود و احترام به IP دیگران هستیم. ما می خواهیم یک صنعت سالم و رقابتی بسازیم که همه بتوانند در آن پیشرفت کنند.
اگر در بازار محصولات بیودارویی با کیفیت بالا هستید مانندMegestrol Acetate CAS# 595-33-5،Levobupivacaine Hydrochloride CAS#27262-48-2، یاآستاگزانتین 472-61-7، و شما علاقه مند به کسب اطلاعات بیشتر در مورد نحوه مدیریت IP برای اطمینان از بهترین محصولات هستید، در تماس با ما دریغ نکنید. بیایید یک گفتگو در مورد نیازهای تدارکاتی شما شروع کنیم و ببینیم چگونه می توانیم با هم کار کنیم.
مراجع
- Merges, RP, & Duffy, BH (2011). قانون و سیاست ثبت اختراع: موارد و مواد. حقوق و تجارت ولترز کلوور
- Reichman, JH, & Hasenzahl, P. (2007). بیوتکنولوژی در 3 بعد: نیاز به هماهنگی استراتژیک حفاظت از IP برای بیوتکنولوژی ها، محصولات آنها و بازارهای آنها. مجله حقوق فناوری برکلی، 22 (1)، 1 - 62.
- Jaffe, AB, & Lerner, J. (2004). نوآوری و نارضایتی های آن: چگونه سیستم ثبت اختراع شکسته ما نوآوری و پیشرفت را به خطر می اندازد و در مورد آن چه باید کرد؟ انتشارات دانشگاه پرینستون