عدم تمرکز تحقیقات: آزمایشات بالینی مجازی

کارآزمایی‌های بالینی به‌عنوان پایه تولید داروهای ایمن و مؤثر حیاتی هستند، اما می‌توانند کند و پرهزینه باشند. بار بیمار همچنین می تواند زیاد باشد - زمان سفر به محل ممکن است طولانی باشد (تا 70٪ بیماران ممکن است دو ساعت یا بیشتر دور از یک سایت بالینی زندگی کنند) و این می تواند زمانی که سایت ها نباشند بدتر شود. نزدیک مسیرهای حمل و نقل عمومی زمان سفر، همراه با زمان صرف شده در کلینیک برای ویزیت، می تواند منجر به غیبت از محل کار یا مدرسه یا مشکلات مربوط به مسئولیت های مراقبتی شود. موانعی وجود دارد که بر دسترسی افراد مسن، افراد دارای تنوع عصبی، افراد جامعه LGBTQIA+ و افرادی از گروه های اقلیت قومی به مطالعه تأثیر می گذارد. همه این‌ها می‌توانند بر جذب و نگهداری تأثیر بگذارند. [1-5]

یکی از راه‌حل‌های این امر می‌تواند کارآزمایی بالینی مجازی باشد که به عنوان آزمایش‌های از راه دور، دیجیتال، غیرمتمرکز یا بدون سایت نیز شناخته می‌شود. اینها پتانسیلی دارند که فرآیند توسعه دارو را کارآمدتر، فراگیرتر و بیمار محورتر کنند و همچنین منطقه جغرافیایی را که می توان از آن بیماران انتخاب کرد را گسترش داد. [5، 6]

کارآزمایی‌های بالینی مجازی از راه دور انجام می‌شوند و داده‌ها از بیمار در هر کجا که هستند جمع‌آوری می‌شوند، نه در یک محل کارآزمایی بالینی خاص. داده ها به روش های مختلفی از جمله پلتفرم های پزشکی از راه دور، دستگاه های پوشیدنی و حسگرها جمع آوری می شوند. [1]

مزایای آزمایشات بالینی مجازی

آزمایش‌های بالینی مجازی قادر به جمع‌آوری داده‌ها در هر مکان انتخابی هستند. این امر می تواند با کاهش بار سفر برای بیماران، به ویژه برای افراد مسن، افراد دارای مشکلات حرکتی و افرادی که در یک مکان روستایی زندگی می کنند، و اجتناب از زمان از دست دادن کار یا تحصیل، استخدام و نگهداری را بهبود بخشد. عدم نیاز به سفر دور از خانه همچنین می‌تواند به افراد دارای تنوع عصبی، افرادی از جامعه LGBTQIA+ که از تبعیض می‌ترسند و افرادی که احساس می‌کنند نژاد، فرهنگ یا مذهب آنها را از مطالعه محروم می‌کند، کمک کند. [2، 3، 7]

با حذف موانع دسترسی، مجازیبالینیکارآزمایی‌ها می‌توانند به محققان امکان دسترسی به جمعیت گسترده‌تر و متنوع‌تری را بدهند. این یک مجموعه داده‌های غنی‌تر و قوی‌تر ایجاد می‌کند که جمعیتی را که پس از رسیدن به بازار دارو را دریافت می‌کنند، نشان می‌دهد. [6، 8]

کارآزمایی‌های بالینی مجازی می‌توانند هزینه‌های حامیان مالی را با حذف نیاز به بازپرداخت هزینه‌های سفر شرکت‌کنندگان، کاهش هزینه‌های سایت و کارکنان، تسریع ثبت‌نام و تسریع در جمع‌آوری داده‌ها کاهش دهند. با بهبود جذب و حفظ، آنها همچنین خطر تکرار آزمایشات را به دلیل کمبود شرکت کنندگان کاهش می دهند. [6]

چالش های آزمایشات بالینی مجازی

با این حال، آزمایش های مجازی چالش هایی وجود دارد، اما با برنامه ریزی می توان بر آنها غلبه کرد. آزمایش‌های بالینی مجازی که بیماران را ملزم به استفاده از فناوری یا دسترسی به اینترنت می‌کنند، ممکن است افرادی را که در مناطق دورافتاده با سیگنال ضعیف زندگی می‌کنند، دستگاه‌های تلفن همراه مانند گوشی‌های هوشمند یا تبلت‌ها ندارند یا سواد فناوری پایینی دارند، حذف کنند. شکاف دیجیتالی را می توان با ارائه دستگاه ها و خدمات اینترنتی، چه به طور مستقیم به بیماران یا از طریق مشارکت با مراکز اجتماعی یا کتابخانه های محلی، پر کرد. اسپانسر آزمایشی می‌تواند آموزش و آموزش را برای شرکت‌کنندگان آزمایشی فراهم کند و اطمینان حاصل کند که شرکت‌کنندگان می‌توانند به میزهای کمک برای ارائه پشتیبانی اضافی دسترسی داشته باشند. [7، 8]

چالش‌های داده‌ای مرتبط با آزمایش‌های بالینی مجازی وجود دارد، و سازمان‌هایی که وارد این حوزه می‌شوند باید از این موارد آگاه باشند و اطمینان حاصل کنند که کارکنان یا مشاوران خارجی آموزش‌دیده مناسبی دارند. کارآزمایی‌های بالینی مجازی داده‌ها را در حجم زیادی تولید می‌کنند و این نیاز به مهارت در مدیریت و تجزیه و تحلیل داده‌ها و همچنین استانداردسازی داده‌ها در پلتفرم‌ها و دستگاه‌های دیجیتال دارد. [6]

کیفیت داده‌ها را نمی‌توان به دقت در یک کارآزمایی بالینی در محل کنترل کرد - برای مثال، ممکن است بیمار دستگاه را به درستی نپوشد، یا ممکن است منبع داده‌ها برای شارژ قطع شود یا اگر باید برای دوش گرفتن یا حمام کردن برداشته شود. بیماران همچنین ممکن است فراموش کنند که اطلاعات مربوط به مصرف سایر داروها را منتقل کنند. [6، 7] این باید در تجزیه و تحلیل داده ها در نظر گرفته شود.

داده‌های آزمایش‌های بالینی، هم از منظر تجاری و هم از منظر اخلاقی، بسیار حساس هستند. شرکت‌هایی که از آزمایش‌های بالینی مجازی استفاده می‌کنند باید اطمینان حاصل کنند که سوابق ناشناس هستند و ممیزی‌های امنیتی منظم انجام می‌شوند. آموزش بیماران در مورد حریم خصوصی داده ها و نحوه استفاده از داده های آنها به ایجاد اعتماد کمک می کند. [8]

فقدان تعامل چهره به چهره و نیاز به داده های ورودی یا پوشیدن سنسورها می تواند آزمایشات بالینی مجازی را برای شرکت کنندگان چالش برانگیز کند. سازمان‌هایی که آزمایش‌ها را اجرا می‌کنند باید از خستگی دیجیتال آگاه باشند و برای حفظ تعامل تلاش کنند. [6]

از آنجایی که آزمایش‌های بالینی مجازی هنوز نسبتاً جدید هستند، برخی از مقامات نظارتی ممکن است تمایلی به پذیرش داده‌ها از نقاط پایانی یا منابع کمتر سنتی نداشته باشند. با این حال، این در حال تغییر است. به عنوان مثال، در دسامبر 2023، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دستورالعملی را در مورد فناوری های سلامت دیجیتال برای کسب اطلاعات از راه دور برای صنعت و محققان صادر کرد. [9] شرکت‌ها می‌توانند با تمرکز بر دستورالعمل‌ها و بهترین عملکرد به فرآیند کمک کنند. همکاری نزدیک با مقامات نظارتی نه تنها به شرکت‌ها کمک می‌کند تا در مسیر خود ادامه دهند، بلکه به آن‌ها اجازه می‌دهد تا در شکل‌دهی به توسعه آینده دستورالعمل‌ها کمک کنند. [8]

دستگاه ها و سنسورهای پوشیدنی

دستگاه‌های پوشیدنی به محققان این امکان را می‌دهند که داده‌ها را در مدت زمان طولانی‌تری بدون حضور بیماران در محل کارآزمایی بالینی جمع‌آوری کنند. متغیرهایی که می توانند اندازه گیری شوند عبارتند از: ضربان قلب، الگوهای خواب، تعداد تنفس، دما، سطح اکسیژن، فشار خون، گلوکز خون و سطح فعالیت. آنها همچنین می توانند اقدامات خاص را اندازه گیری کنندبالینیکارآزمایی‌ها، برای مثال بیمارانی که در خواب در یک مطالعه اگزما خاراندن می‌کنند. [7، 8، 10]

با این حال، پوشیدنی‌ها خطر استفاده توسط فردی غیر از شرکت‌کننده در آزمایش را دارند، اما محققان می‌توانند با نیاز به داده‌های به‌دست‌آمده به‌طور مداوم یا شناسایی کاربران از طریق ویژگی‌های بیومتریک، این خطر را برطرف کنند. [7]

پلتفرم های پزشکی از راه دور

همه‌گیری کووید{0} باعث جذب گسترده‌تر پزشکی از راه دور شد که از فناوری‌های اطلاعات و ارتباطات الکترونیکی برای حمایت از مراقبت‌های بهداشتی خارج از محیط کلینیک یا بیمارستان استفاده می‌کند. پلتفرم‌های پزشکی از راه دور به کارکنان کارآزمایی بالینی این امکان را می‌دهند تا بیماران را بررسی کنند و ارزیابی‌هایی را از راه دور انجام دهند، برای مثال ظاهر کلی، سرعت تنفس، تغییرات شناختی و تغییرات پوستی. [11، 12]

آزمایشات ترکیبی

برخی کارآزمایی‌ها ممکن است برای آزمایش‌های کاملا مجازی بسیار پیچیده باشند و ممکن است نیاز به بازدید منظم از کلینیک داشته باشند. همچنان می‌توان بخش‌هایی از مطالعه را مجازی کرد تا از بار بیماران در عین حفظ ارتباط نزدیک با محل کارآزمایی بکاهد. [8]

در حالی که آزمایش‌های بالینی مجازی چالش‌هایی دارند، اما می‌توان با مزایای آن مقابله کرد: هزینه کمتر، نتایج سریع‌تر و استخدام آسان‌تر، و همچنین راحتی بیشتر برای بیماران. آنها به تکامل و تغییر ادامه خواهند داد و به شرکت ها کمک خواهند کرد تا درمان های جدید را سریعتر به بیماران ارائه دهند و در عین حال ایمنی را تضمین کنند.

مراجع

1. آکادمی های ملی علوم، مهندسی و پزشکی، بخش بهداشت و پزشکی، هیئت سیاست گذاری علوم بهداشتی، و انجمن کشف، توسعه و ترجمه دارو، آزمایشات بالینی مجازی: چالش ها و فرصت ها: مجموعه مقالات یک کارگاه، ویرایش. C. Shore، E. Khandekar و J. Alper. 2019، واشنگتن (دی سی).

2. الویدج، اس.، تحقیقات بالینی کوئیرینگ. وبلاگ The Peakwords: Writing about Science، 27 مارس 2024. موجود در: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.

3. الویدج، اس.، چرا نمایندگی متنوع در تحقیقات بالینی اهمیت دارد. منابع دارویی: نگاهی به صنعت بیو دارو، 19 مارس 2024. موجود در: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.

4. Adams, B., Sanofi آزمایش‌های مجازی جدیدی را با Science 37 راه‌اندازی می‌کند. Fierce Biotech، 2 مارس 2017. موجود در: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -علم{10}}.

5. Ranganathan، P.، R. Aggarwal، و CS Pramesh، آزمایشات بالینی مجازی. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): p. 203-206.

6. تیم مشاوره آماری، هر آنچه که باید در مورد آزمایشات بالینی مجازی بدانید. وبلاگ Quanticate، 12 آوریل 2024. موجود در: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.

7. Mittermaier، M.، KP Venkatesh، و JC Kvedar، فناوری سلامت دیجیتال در آزمایشات بالینی. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): p. 88.

8. نویسنده کارکنان، چگونه آزمایشات بالینی مجازی تحقیقات سلامت را متحول می کند. وبلاگ ObvioHealth، 13 ژوئیه 2023. موجود در: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.

9. FDA، فناوری‌های سلامت دیجیتال برای اکتساب داده‌های از راه دور در تحقیقات بالینی: راهنمایی برای صنعت، محققین و سایر سهامداران. وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده؛ سازمان غذا و دارو؛ مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی (CDER)؛ مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک (CBER)؛ مرکز تجهیزات و سلامت رادیولوژیک (CDRH)؛ مرکز عالی انکولوژی (OCE). 2023. موجود در: https://www.fda.gov/media/155022/download.

10. Ilancheran، M.، استفاده از کاربردهای پوشیدنی و حسگر در آزمایشات بالینی در حال رونق است. Clinical Leader، 26 اکتبر 2021. موجود در: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.

11. Chiang، A. و RS Herbst، چگونه پزشکی از راه دور می تواند تحقیقات و عملکرد بالینی را متحول کند. The ASCO Post، 25 دسامبر 2022. موجود در: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.

12. کمیته انستیتوی پزشکی (ایالات متحده) برای ارزیابی کاربردهای بالینی پزشکی از راه دور، پزشکی از راه دور: راهنمای ارزیابی ارتباطات از راه دور در مراقبت های بهداشتی، ویرایش. فیلد ام جی. 1996، واشنگتن (دی سی).

درباره نویسنده:

سوزان الویدج

سوزان الویج که در شمال انگلستان مستقر است، یک نویسنده پزشکی آزاد با تجربه 30-سال در روزنامه‌نگاری، نویسندگی، انتشارات، ارتباطات و روابط عمومی است. او ویژگی ها و اخباری را برای طیف وسیعی از نشریات، از جمله BioPharma Dive، Pharmaceutical Journal، Nature Biotechnology، Nature BioPharma Dealmakers، Nature InsideView و دیگر نشریات Nature نوشته است. او همچنین گزارش‌های عمیق و کتاب‌های الکترونیکی درباره طیف وسیعی از موضوعات صنعت و بیماری برای FirstWord، PharmaSources و FierceMarkets نوشته است. سوزان در سال 2006 به یک فریلنسر تبدیل شد و در مورد داروها، مراقبت های بهداشتی مصرف کننده و پزشکی، و صنایع مراقبت های بهداشتی، دارویی و بیوتکنولوژی، برای مخاطبان صنعت، علم، متخصصان مراقبت های بهداشتی و بیماران می نویسد.