اریترومایسین (CAS No.: 114-07-8) - آنتی باکتریال ماکرولید برای عفونتهای گرم مثبت و غیر معمول
بهعنوان یک تامینکننده حرفهای مواد فعال دارویی-و درجه دامپزشکی-، اریترومایسین با خلوص بالا ارائه میکنیم که کاملاً با استانداردهای جهانی داروسازی (USP، EP، BP، CP) مطابقت دارد. یک آنتی بیوتیک طبیعی ماکرولید مشتق شده ازاسترپتومایسس اریترئوس، فعالیت باکتریواستاتیک قوی (و باکتری کش در دوزهای بالا) در برابر باکتری های گرم مثبت و پاتوژن های غیر معمول از خود نشان می دهد. به طور گسترده ای استفاده می شودپزشکی انسانیبرای درمان عفونتهای تنفسی، پوستی و بافت نرم-بهویژه در بیمارانی که به پنیسیلینها حساسیت دارند-عمل دامپزشکیبرای دام و حیوانات همراه، به عنوان یک عامل اساسی در درمان ضد باکتریایی عمل می کند.
اطلاعات اولیه محصول
| مورد | جزئیات |
|---|---|
| نام محصول | اریترومایسین |
| شماره CAS | 114-07-8 (توجه: CAS صحیح برای اریترومایسین؛ "114-07-08" ارائه شده یک اشتباه تایپی است) |
| مترادف ها | (3R,4S,5S,6R,7R,9R,10R,11R,12S,13R)-6,11,12,13-Tetrahydroxy-3,7,9,11,13-pentamethyl-10-[(E)-1-oxo-3-(3 ,4,5-trihydroxyphenyl)prop-2-en-1-yl]-2,4,6,8,10,12-hexahydro-1H-3,5,7-trioxacyclopentadecine-1,9-dione |
| فرمول مولکولی | C₃7H67NO13 |
| وزن مولکولی | 733.93 |
| ظاهر | پودر کریستالی سفید تا کمرنگ{0}}یا گرانولهای هیگروسکوپیک؛ بدون بو یا با بوی مختصر |
| مشخصات | - درجه دارویی: خلوص بیشتر یا مساوی 98.0% (HPLC)؛ سنجش 950-1050 ug/mg (بنیاد بدون آب)؛ تلفات در هنگام خشک شدن کمتر یا مساوی 2.0%؛ فلزات سنگین (سرب کمتر یا مساوی 5 پی پی ام، جیوه کمتر یا مساوی 1 پی پی ام، سی دی کمتر یا مساوی 1 پی پی ام). حلال های باقیمانده (اتانول کمتر یا مساوی 500 پی پی ام، استون کمتر یا مساوی 500 پی پی ام){9}}درجه دامپزشکی: خلوص بیشتر یا مساوی 95.0٪ (HPLC)؛ سنجش 900-1100 ug/mg. فلزات سنگین کمتر یا مساوی 10ppm |
| نقطه ذوب | 135-140 درجه (با تجزیه) |
| حلالیت | عملاً در آب نامحلول است (≈0.1 گرم در لیتر در دمای 25 درجه). محلول در اتانول (≈50 گرم در لیتر)، متانول (≈80 گرم در لیتر)، کلروفرم (≈200 گرم در لیتر)، و استون. کمی در اتر محلول است |
| شرایط نگهداری | در ظرف خنک (15 تا 25 درجه)، خشک و سبک-ظرف محافظت شده نگهداری شود. مهر و موم شده برای جلوگیری از جذب رطوبت (رطوبت سنجی) و تخریب (حساس به اسید/قلیا). از تماس با عوامل اکسید کننده قوی خودداری کنید. عمر مفید: 36 ماه برای درجه دارویی، 24 ماه برای درجه دامپزشکی |
توابع اصلی و مکانیسم عمل
اریترومایسین آن را اعمال می کنداثر ضد باکتریاییبا هدف قرار دادن ریبوزوم باکتری، مهار سنتز پروتئین{0}}برای رشد و بقای باکتری حیاتی است:
اتصال ریبوزوم:به طور برگشت پذیر به زیر واحد 50S ریبوزوم باکتریایی متصل می شود، به طور خاص با 23S rRNA و پروتئین های ریبوزومی L4 و L22 در تعامل است.
بلوک سنتز پروتئین: این اتصال از مرحله جابجایی سنتز پروتئین جلوگیری میکند- مانع حرکت ریبوزوم در امتداد mRNA و توقف افزودن اسیدهای آمینه جدید به زنجیره پپتیدی در حال رشد میشود.
فعالیت باکتریواستاتیک/باکتری کش: در دوزهای استاندارد رشد باکتری را سرکوب می کند (باکتریوستاتیک). در دوزهای بالا یا در برابر سویه های حساس (مانند،استرپتوکوک پنومونیه، می تواند باکتری ها (باکتری کش) را با برهم زدن یکپارچگی غشاء از بین ببرد.
مزایای کلیدی طیف آنتی باکتریال:
گرم-پوشش مثبت: فعال در برابراستافیلوکوکوس اورئوس(MSSA)استرپتوکوک پیوژنز(گروه A)استرپتوکوک پنومونیه، وکورینه باکتریوم دیفتری-ایده آل برای بیماران آلرژیک به پنی سیلین-.
پوشش پاتوژن غیر معمول: موثر در برابرمایکوپلاسما پنومونیه, کلامیدوفیلا پنومونیه, کلامیدیا تراکوماتیس، ولژیونلا پنوموفیلا-برای عفونتهای تنفسی و مقاربتی (STI) حیاتی است.
گرم-پوشش منفی: منتخب باکتریهای گرم{0}منفی مانند را مهار میکندهموفیلوس آنفولانزاونایسریا گونوره(البته نه اولین-خط برای این پاتوژن ها).
برنامه های اصلی
اریترومایسین CAS#114{4}}07-08 به صورت خوراکی (قرص، کپسول، سوسپانسیون) یا موضعی (پماد، قطره چشمی) تجویز میشود. فرمولاسیون تزریقی (IV) نیز برای عفونت های شدید موجود است. در برابر عفونت های ویروسی (مانند سرماخوردگی/آنفولانزا) یا میله های گرم منفی (مانند،E. coli, کلبسیلا).
1. رشته داروسازی انسانی
1.1 عفونت های دستگاه تنفسی
انجمن-پنومونی اکتسابی (CAP): درمان CAP ناشی ازمایکوپلاسما پنومونیه, کلامیدوفیلا پنومونیهیا حساس به پنی سیلین-S. pneumoniae(بیماران آلرژیک به پنی سیلین-). دوز خوراکی: 500 میلی گرم هر 6 ساعت یا 1 گرم هر 12 ساعت به مدت 7 تا 14 روز. دوز IV: 500 میلی گرم تا 1 گرم هر 6 ساعت برای موارد شدید.
فارنژیت حاد / لوزه: برایاسترپتوکوک پیوژنزعفونت ها (بیماران آلرژیک به پنی سیلین{0}}). دوز خوراکی: 250 میلی گرم هر 6 ساعت به مدت 10 روز (جلوگیری از تب روماتیسمی).
بیماری لژیونر: اولین-درمانی برایلژیونلا پنوموفیلاعفونت ها دوز IV/خوراکی: 1-2 گرم در روز (تقسیم شده به 4 دوز) به مدت 10-14 روز.
1.2 عفونت های پوست و بافت نرم
زرد زخم و سلولیت: درمان می کنداستافیلوکوکوس اورئوسیااسترپتوکوک پیوژنزعفونت ها دوز خوراکی: 250-500 میلی گرم هر 6 ساعت به مدت 7-10 روز. پماد موضعی (2%) 3-4 بار در روز برای موارد خفیف استفاده می شود.
دیفتری: درمان کمکی به آنتی توکسین دیفتری، از بین برندهکورینه باکتریوم دیفتریاز گلو دوز خوراکی: 250-500 میلی گرم هر 6 ساعت به مدت 14 روز.
1.3 عفونت های مقاربتی (STIs)
عفونت کلامیدیا تراکوماتیس: در بیمارانی که به آزیترومایسین حساسیت دارند، اورتریت، سرویسیت یا بیماری التهابی لگن (PID) را درمان می کند. دوز خوراکی: 500 میلی گرم دو بار در روز به مدت 7 روز.
سوزاک: درمان جایگزین براینایسریا گونوره(زمانی که نمایندگان خط اول-در دسترس نیستند). دوز خوراکی: 500 میلی گرم هر 6 ساعت به مدت 7 روز (همراه با پروبنسید برای افزایش اثربخشی).
1.4 عفونت های موضعی
عفونت های چشمی: پماد چشمی (0.5%) برای ورم ملتحمه باکتریایی (به عنوان مثال،هموفیلوس آنفولانزا, استافیلوکوکوس اورئوس)-۱ تا ۲ بار در روز به مدت ۷ تا ۱۰ روز اعمال میشود.
آکنه ولگاریس: ژل/پماد موضعی (2%) برای آکنه خفیف{-تا-متوسط، کاهش دهندهکوتی باکتریوم آکنهاستعمار-یک بار در روز اعمال میشود.
2. رشته دامپزشکی (دام و حیوانات همراه)
CAS#114-07-08 برای درمان عفونت های باکتریایی درگاو، خوک، مرغ، سگ و گربه:
بیماری تنفسی گاو (BRD): ناشی ازمانهایمیا همولیتیکایامایکوپلاسما بوویس. دوز IM/خوراکی: 10-20 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن یک بار در روز به مدت 3-5 روز.
مجتمع بیماری تنفسی خوک (PRDC): برایمایکوپلاسما هیوپنومونیهیااسترپتوکوک سوئیسعفونت ها دوز خوراکی: mg/kg 20-40 خوراک برای 7-10 روز.
بیماری مزمن تنفسی طیور (CRD): درمان می کندمایکوپلاسما گالی سپتیکومعفونت در جوجه ها دوز خوراکی: 10-20 میلی گرم/کیلوگرم آب آشامیدنی به مدت 5-7 روز.
عفونت های پوست و گوش سگ/گربه: برایاستافیلوکوک کاذب اینترمدیوس(پوست) یامایکوپلاسماspp (گوش). دوز خوراکی: mg/kg 10-20 دو بار در روز به مدت 7-14 روز. قطره گوش موضعی (0.5%) دو بار در روز استفاده می شود.
موارد منع مصرف: از مصرف در اسبها (خطر کولیت) یا حیواناتی که{0}از قبل نارسایی کبدی دارند، خودداری کنید. برای گاوهای شیری که شیر برای مصرف انسان تولید می کنند تایید نشده است.
تضمین کیفیت و ایمنی
اریترومایسین CAS#114-07-08 به عنوان یک آنتی بیوتیک ماکرولید به طور گسترده به کنترل کیفیت دقیق نیاز دارد تا از قدرت، خلوص و ایمنی اطمینان حاصل شود - به ویژه با توجه به پتانسیل آن برای عوارض جانبی دستگاه گوارش و تداخلات دارویی:
1. ساخت و کنترل خلوص
تولید: تولید شده از طریق تخمیر میکروبی ازاسترپتومایسس اریترئوسو به دنبال آن خالص سازی (استخراج با حلال، کروماتوگرافی) و کریستالیزاسیون انجام می شود. فرآیند تضمین می کند:
حداقل ناخالصی ها (به عنوان مثال، محصولات تخریب، ماکرولیدهای مرتبط) کمتر یا مساوی 1.0٪ (درجه دارویی).
قدرت ثابت (950-1050 ug/mg) برای اثر درمانی قابل اعتماد.
انطباق با GMP: داروسازی-اریترومایسین CAS#114-07-08 در اتاقهای تمیز درجه D (بر اساس دستورالعملهای ICH Q7) تولید میشود. درجه دامپزشکی با GMP برای داروهای حیوانی مطابقت دارد.
2. پروتکل تست جامع
| مورد آزمایشی | روش | معیار پذیرش |
|---|---|---|
| خلوص و سنجش | HPLC (ستون C18، تشخیص 210 نانومتر) | درجه دارویی: خلوص بیشتر یا برابر با 98.0٪؛ سنجش 950-1050 ug/mg |
| مواد مرتبط | HPLC (شرق شیب) | ناخالصی منفرد کمتر یا مساوی 0.5%؛ کل ناخالصی ها کمتر یا مساوی 1.0٪ (درجه دارویی) |
| فلزات سنگین | ICP-MS (پلاسمای جفت شده القایی-طیف سنجی جرمی) | درجه دارویی: سرب کمتر یا مساوی 5ppm; درجه دامپزشکی: کمتر یا مساوی 10ppm |
| حلال های باقیمانده | GC (نمونه برداری فضای سر، آشکارساز FID) | حلالهای کلاس 2 کمتر یا مساوی 500ppm; حلال های کلاس 1 شناسایی نشد |
| ضرر در خشک شدن | روش وزن سنجی (105 درجه به مدت 2 ساعت) | کمتر یا مساوی 2.0٪ (درجه دارویی) |
| شناسایی | طیف سنجی IR و زمان ماند HPLC | مطابق با طیف استاندارد مرجع. زمان نگهداری مطابق با استاندارد |
3. یادآوری ایمنی
استفاده انسانی:
موارد منع مصرف: حساسیت به آنتی بیوتیک های ماکرولید. سابقه طولانی شدن فاصله QT (از مصرف داروهای ضد آریتمی مانند آمیودارون خودداری کنید). نارسایی شدید کبدی
اثرات نامطلوب: شایع: ناراحتی های گوارشی (تهوع، اسهال، درد شکم) (کاهش با فرمولاسیون های روده ای-روکش دار). نادر اما جدی: زردی کلستاتیک (با قطع برگشت پذیر)، سمیت گوش (دوزهای بالا).
تداخلات دارویی: آنزیم های CYP3A4 را مهار می کند-از مصرف همزمان با وارفارین (افزایش خطر خونریزی)، سیمواستاتین (خطر رابدومیولیز) یا سیکلوسپورین (افزایش خطر سمیت کلیوی) اجتناب کنید.
استفاده دامپزشکی:
دوره های برداشت: گاو: 21 روز (گوشت); خوک: 14 روز (گوشت)؛ جوجه: 7 روز (گوشت/تخم مرغ)؛ سگ/گربه: بدون دوره ترک (حیوانات غیرغذایی).
هشدار باقی مانده: در گاوهای شیری (بقایای شیر) و مرغ های تخمگذار (بقایای تخم مرغ) پس از مدت زمان خروج ممنوع است.
همکاری و تماس
ما اریترومایسین را در گریدها و اشکال متناسب با کاربردهای انسانی و دامپزشکی عرضه می کنیم:
درجه دارویی: پودر ریز یا گرانولهای با پوشش روده{0} (1 تا 100 کیلوگرم در هر سفارش، کیسههای فویل آلومینیومی مهر و موم شده با مواد خشککننده) برای فرمولهای خوراکی/موضعی.
درجه دامپزشکی: پودر پیش میکس خوراکی یا تزریقی دام (10 تا 500 کیلوگرم در هر سفارش؛ ظرفیت تولید ماهیانه 2500 کیلوگرم).
خدمات ارزش افزوده{0}} عبارتند از:
ارائه DMF (پرونده اصلی دارو) و CEP (گواهی مناسب بودن) برای محصولات درجه{0} دارویی برای پشتیبانی از ثبت نام اتحادیه اروپا/ایالات متحده/آسیا.
پشتیبانی فنی برای پوشش روده (کاهش عوارض جانبی دستگاه گوارش) و تست پایداری فرمول دامپزشکی.
دسته-COA خاص با خلوص، سنجش و نتایج حلال باقیمانده برای اطمینان از انطباق با مقررات.
اگر شما یک تولید کننده دارو، نام تجاری مواد غذایی یا شرکت داروهای دامپزشکی هستید، لطفا برای همکاری دقیق با ما تماس بگیرید:
اطلاعات تماس:
ایمیل: sales@huarongpharma.com
تلفن / واتس اپ: +86 13751168070
ما به اصول "کارایی ضد باکتریایی، رعایت ایمنی و تطبیق پذیری" پایبند هستیم و مشتاقانه منتظر همکاری با صنایع بهداشت جهانی و بهداشت حیوانات هستیم!
تگ های محبوب: اریترومایسین cas#114-07-08، چین اریترومایسین cas#114-07-08 تولید کنندگان، تامین کنندگان, API برای مدیریت انطباق, API برای حاکمیت, API برای شاخص های کلیدی عملکرد, API برای بهینه سازی سود, API برای سفر, API برای پوشیدنی
