اطلاعات اولیه محصول
| مورد | جزئیات |
|---|---|
| نام محصول | ایبوپروفن |
| شماره CAS | 15687-27-1 |
| مترادف ها | (±)-2-(4-ایزوبوتیل فنیل)پروپانوئیک اسید. Advil® / Motrin® (نامهای تجاری برای فرمولاسیون OTC) |
| فرمول مولکولی | C₁₃H₁₈O₂ |
| وزن مولکولی | 206.28 |
| ظاهر | پودر کریستالی سفید تا مات{0}}; بدون بو، با طعم کمی تلخ |
| مشخصات | - درجه دارویی: خلوص بیشتر یا مساوی 99.0% (HPLC)؛ سنجش (به عنوان ایبوپروفن) بیشتر یا مساوی 98.5٪ - 101.5٪. نقطه ذوب 74-77 درجه؛ تلفات در هنگام خشک شدن کمتر یا مساوی 0.5%؛ فلزات سنگین (Pb کمتر یا مساوی 10ppm، جیوه کمتر یا مساوی 1ppm، سی دی کمتر یا مساوی 1ppm)-OTC / درجه غذا: خلوص بیشتر یا مساوی 98.0% (HPLC)؛ مطابق با تک نگاری های OTC FDA/EMA. بدون ناخالصی قابل تشخیص (کمتر یا مساوی 0.1%) |
| نقطه ذوب | 74-77 درجه |
| حلالیت | عملاً در آب نامحلول است (≈21 میلی گرم در لیتر در دمای 25 درجه). محلول در محلول های اتانول، متانول، استون، و محلول های هیدروکسید سدیم رقیق. کمی در کلروفرم محلول است |
| شرایط نگهداری | در ظرف خنک (15 تا 25 درجه)، خشک و سبک-ظرف محافظت شده نگهداری شود. مهر و موم شده برای جلوگیری از جذب رطوبت و اکسیداسیون؛ عمر مفید: 36 ماه برای درجه دارویی، 24 ماه برای درجه OTC |
توابع و برنامه های اصلی
ایبوپروفن Cas#15687-27-1 اثرات دارویی خود را با مهار آنزیمهای سیکلواکسیژناز (COX)-بهویژه COX{8}}1 (سازنده، در محافظت از معده و عملکرد پلاکتها) و COX{9}}2 (در طول التهاب، تنظیمشده بالا) اعمال میکند. با مسدود کردن COX، سنتز واسطههای پروستاگلاندین-لیپیدی را که باعث درد، التهاب و تب میشوند، کاهش میدهد. فعالیت ضد التهابی آن به ویژه برای شرایطی که شامل تورم بافتی است مفید است، در حالی که اثر ضد درد آن درد خفیف تا متوسط را هدف قرار می دهد. در درجه اول استفاده می شودپزشکی انسانی، با کاربردهای دامپزشکی محدود:
1. Human Pharmaceutical & OTC Field
1.1 تسکین درد (استفاده از مسکن)
درد حاد: خط اول درمان-درد خفیف-تا-درد، از جمله:
سردرد (سردرد تنشی، میگرن): دوز خوراکی (200-400 میلی گرم هر 4-6 ساعت، حداکثر 1200 میلی گرم در روز برای بزرگسالان) برای کاهش شدت و مدت درد.
درد عضلانی اسکلتی (کمر درد، آرتریت، رگ به رگ شدن / کشیدگی): 400-600 میلی گرم هر 6 تا 8 ساعت (حداکثر 2400 میلی گرم در روز) برای کاهش درد و بهبود تحرک.
درد پس از عمل: 400-800 میلی گرم هر 6-8 ساعت (اغلب برای اثر هم افزایی با استامینوفن ترکیب می شود) برای کاهش مصرف مواد افیونی.
درد دندان (دندان درد، درد بعد از{0} کشیدن): 200-400 میلی گرم هر 4 تا 6 ساعت، با شروع سریعتر از استامینوفن.
1.2 کاهش التهاب (ضد-استفاده از التهاب)
شرایط التهابی مزمن:
استئوآرتریت: 400-800 میلی گرم سه بار در روز (حداکثر 2400 میلی گرم در روز) برای کاهش درد، سفتی و تورم مفاصل{3}}بهبود فعالیت های روزانه (مانند پیاده روی، بالا رفتن از پله ها).
آرتریت روماتوئید: 800 میلی گرم سه تا چهار بار در روز (تحت نظارت پزشک) برای سرکوب التهاب سینوویال و کند کردن پیشرفت آسیب مفاصل.
آرتریت ایدیوپاتیک نوجوانان (JIA): دوز اطفال (5 تا 10 میلی گرم بر کیلوگرم هر 6 تا 8 ساعت، حداکثر 40 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) برای مدیریت درد و التهاب در کودکان بزرگتر یا مساوی 6 ماه.
1.3 کاهش تب (استفاده از تب بر)
تب حاد: برای تب در بزرگسالان و کودکان (بیش از یا مساوی 6 ماهگی) همراه با عفونت (مانند سرماخوردگی، آنفولانزا، عفونت های باکتریایی):
بزرگسالان: 200-400 میلی گرم هر 6-4 ساعت (حداکثر 1200 میلی گرم در روز) تا زمانی که تب برطرف شود.
کودکان: 5 تا 10 میلی گرم بر کیلوگرم هر 6 تا 8 ساعت (حداکثر mg/kg 40 در روز)، به صورت سوسپانسیون خوراکی یا قرص های جویدنی برای دوز آسان تجویز می شود.
2. رشته دامپزشکی (حیوانات همراه)
ایبوپروفن Cas#15687-27-1 استبرای گربه ها تایید نمی شود(خطر بالای نارسایی کشنده کلیه به دلیل متابولیسم ضعیف) اما گاهی اوقات بدون برچسب-درسگ هابرای مدیریت کوتاه مدت- شرایط التهابی، تحت نظارت دقیق دامپزشکی:
استئوآرتریت سگ2 تا 4 میلیگرم بر کیلوگرم وزن بدن دو بار در روز (حداکثر 8 میلیگرم بر کیلوگرم در روز) به مدت 5 تا 7 روز برای کاهش درد مفاصل و بهبود تحرک. از مصرف طولانی مدت به دلیل خطر سمیت کلیوی/کبدی اجتناب می شود.
درد بعد از عمل در سگ ها: 2-4 میلی گرم بر کیلوگرم دو بار در روز به مدت 3-5 روز (همراه با سایر مسکن ها مانند ترامادول) برای کاهش درد پس از جراحی ارتوپدی یا بافت نرم.
منع مصرف: هرگز در گربهها، سگهای باردار/شیرده، یا سگهایی که{0}بیماریهای قبلی کلیوی/کبدی، زخمهای گوارشی یا اختلالات خونریزی دارند استفاده نشود.
تضمین کیفیت و ایمنی
ایبوپروفن به عنوان یک داروی OTC و نسخه ای که به طور گسترده مورد استفاده قرار می گیرد، برای اطمینان از اثربخشی، به حداقل رساندن عوارض جانبی و مطابقت با استانداردهای نظارتی، به کنترل کیفی دقیق نیاز دارد:
مواد خام و سنتز: از طریق سنتز شیمیایی صنعتی تولید می شود (به عنوان مثال، فریدل{2}}آلکیلاسیون ایزوبوتیل بنزن را با پروپیونیل کلرید، به دنبال هیدرولیز و تفکیک انانتیومرها انجام می دهد). محصول تجاری یک مخلوط راسمیک است (50% R-آنانتیومر، 50% S-انانتیومر)-انانتیومر S{9}}شکل فعال است، در حالی که انانتیومر R{10}}تا حدی به S در بدن تبدیل میشود.
فرآیند تولید:
درجه دارویی: در کارگاههای دارای گواهی GMP{0} (کلاس D تمیز برای APIهای تبلت/کپسول) با کنترل دقیق اندازه ذرات (برای انحلال یکنواخت) و خلوص انانتیومر.
درجه فرابورس: برای سرعت انحلال (برای اطمینان از جذب سریع) و انطباق با تک نگاری های OTC (به عنوان مثال FDA 21 CFR قسمت 343) تحت آزمایش های اضافی قرار می گیرد.
پروتکل جامع تست:
| مورد آزمایشی | روش | معیار پذیرش |
|---|---|---|
| خلوص و سنجش | HPLC (ستون C18، تشخیص 220 نانومتر) | درجه دارویی: خلوص بیشتر یا برابر با 99.0٪؛ درجه OTC: خلوص بیشتر یا برابر با 98.0٪ |
| مواد مرتبط | HPLC (شرق شیب) | ناخالصی منفرد کمتر یا مساوی 0.1٪، کل ناخالصی ها کمتر یا مساوی 0.5٪ |
| فلزات سنگین | ICP-MS (پلاسمای جفت شده القایی-طیف سنجی جرمی) | سرب کمتر یا مساوی 10 پی پی ام، جیوه کمتر یا مساوی 1 پی پی ام، سی دی کمتر یا مساوی 1 پی پی ام |
| نرخ انحلال (قرص) | USP Apparatus II (روش پارویی) | بیشتر یا مساوی 80 درصد حل شده در 30 دقیقه (بافر pH 7.2) |
| خلوص انانتیومر | HPLC کایرال | S{0}}انانتیومر بزرگتر یا مساوی 48٪ (مخلوط راسمیک) |
یادآوری های ایمنی:استفاده انسانی:
موارد منع مصرف: حساسیت مفرط به NSAID ها (مانند آسم ناشی از آسپرین-). بیماری زخم پپتیک فعال؛ نارسایی شدید کلیوی / کبدی؛ سه ماهه سوم بارداری (خطر بسته شدن مجرای شریانی جنین).
عوارض جانبی: ناراحتی های گوارشی (تهوع، زخم ها{0}}با مواد غذایی یا مهارکننده های پمپ پروتون به حداقل می رسد)، نارسایی کلیوی (در بیماران کم آبی اجتناب شود)، و واکنش های حساسیت نادر (بثورات پوستی، آنافیلاکسی).
احتیاط در مصرف: برای جلوگیری از مسمومیت، از دوزهای توصیه شده (بزرگسالان: حداکثر 2400 میلی گرم در روز؛ کودکان: حداکثر 40 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) تجاوز نکنید.
استفاده دامپزشکی:
نظارت دقیق: فقط در سگ ها تحت هدایت دامپزشکی استفاده شود. علائم سمیت (استفراغ، اسهال، افزایش تشنگی/ادرار) را کنترل کنید.
جایگزین برای گربه ها: به جای ایبوپروفن، از داروهای غیراستروئیدی مخصوص گربه- (مثلاً ملوکسیکام) استفاده کنید.
همکاری و تماس
ما Cas#15687-27-1 را در چندین درجه و اشکال فیزیکی عرضه می کنیم تا نیازهای برنامه های متنوع را برآورده کنیم:
درجه دارویی: پودر کریستالی ریز (1 تا 100 کیلوگرم در هر سفارش) برای قرصها، کپسولهای تجویزی و تزریقی.
درجه فرابورس: پودر یا گرانول (10 تا 500 کیلوگرم در هر سفارش؛ ظرفیت تولید ماهیانه 3000 کیلوگرم) برای قرص ها، سوسپانسیون ها و ژل های موضعی OTC.
خدمات ارزش افزوده{0}} عبارتند از:
ارائه DMF (پرونده اصلی دارو) و CEP (گواهی مناسب بودن) برای محصولات درجه{0} دارویی برای پشتیبانی از ثبت در اتحادیه اروپا، ایالات متحده و آسیا.
پردازش سفارشی: میکرونیزه کردن (برای انحلال سریع در قرص های OTC)، دانه بندی (برای ترکیب یکنواخت)، و فرمولاسیون ژل موضعی.
راهنمایی فنی: بهینه سازی دوز برای بیماران اطفال، پشتیبانی از آزمایش انحلال، و انطباق نظارتی با تک نگاری های OTC.
اگر شما یک تولید کننده دارو، مالک برند OTC یا شرکت داروهای دامپزشکی هستید، لطفاً برای همکاری دقیق با ما تماس بگیرید:
اطلاعات تماس:
ایمیل: sales@huarongpharma.com
تلفن / واتس اپ: +86 13751168070
ما به اصول "تطابق با کیفیت، اولویت ایمنی و دسترسی" پایبند هستیم و مشتاقانه منتظر مشارکت با صنایع بهداشت جهانی و OTC هستیم!
تگ های محبوب: ایبوپروفن cas#15687-27-1، چین ibuprofen cas#15687-27-1 تولید کنندگان، تامین کنندگان, API برای همگام سازی داده ها, API vir hulptoonbank, API برای ساخت سیستم های اجرای, API برای شخصی سازی, API برای تجزیه و تحلیل روند, API برای مدیریت انبار


