داروسازی یک صنعت حیاتی برای انسان است که به طور گسترده بر زندگی و رفاه فرد تأثیر می گذارد. نهادهای نظارتی برای اطمینان از کیفیت و ایمن محصولات، بررسی های مختلفی را در مراحل مختلف تولید داروی دارویی معرفی و اجرا کرده اند.
آزمایشهای پذیرش، بررسیهای کیفیتی هستند که قبل از اینکه هر تجهیزاتی بخشی از فرآیند تولید در کارخانه سازنده شود، انجام میشود تا کیفیت تجهیزات خریداریشده را اعمال کند و اطمینان حاصل شود که تجهیزات قادر به ارائه کیفیت و کارایی است که خریدار برای آن هزینه پرداخت کرده است.
این شامل تست های مختلف برای بررسی وضعیت فعلی تجهیزات است. همچنین به سازنده و خریدار کمک میکند تا امکانسنجی تولید خروجی مورد نیاز و کامل بودن تجهیزات را تعیین کرده و قبل از اینکه تجهیزات به طور رسمی بخشی از فرآیند تولید شوند، هرگونه مغایرت را تشخیص دهند.
بر اساس بهترین روش ها و دستورالعمل ها، آزمون پذیرش در دو مکان - در سایت سازنده که به عنوان Factory Acceptance Test - FAT شناخته می شود و پس از انتقال به محل خریدار که به عنوان تست پذیرش سایت - SAT شناخته می شود، انجام می شود.
بیایید به طور خلاصه در مورد هر یک بحث کنیم
چربی چیست؟
تست پذیرش کارخانه - FAT مجموعه ای از آزمایشات است که بر روی تجهیزات انجام می شود تا طراحی، عملکرد، ساختار فیزیکی، سیستم نرم افزاری و سایر اجزای آن مطابق با مشخصات مورد توافق تایید شود.
قبل از انتقال تجهیزات به محل خریدار، FAT در محل سازنده تجهیزات انجام می شود. هدف اصلی آن اشاره به هرگونه انحراف یا مغایرت قبل از انتقال دستگاه به محل خریدار است.
اهمیت آن جدای از مقررات نظارتی و کیفی، ایرادات یا انحرافات قابل توجه در محل خریدار قابل رفع نیست (به دلایلی از قبیل در دسترس نبودن قطعات کورتیکال، تخصص یا صرفاً به دلیل پرداخت هزینه خریدار به سازنده، و مسئولیت آن بر عهده خود می باشد. حذف تمام انحرافات قبل از انتقال به خریدار) قابل شناسایی و حل است.
دلیل اصلی دیگر این است که پس از حمل، پرداختن به مسائل و الزامات منحصر به فرد می تواند برای سازنده تجهیزات پرهزینه شود و منجر به زیان سود شود. در صورت بروز ایرادات عمده، خریدار دستگاه را رد می کند، حمل و نقل دستگاه به محل سازنده دستگاه پرهزینه و دشوار است.
FAT توسط یک تیم جامع از خریدار تجهیزات انجام می شود و شامل اعضایی از تمام بخش های مهم سازمان داروسازی خریدار است.
FAT چگونه انجام می شود؟
همانطور که در بالا ذکر شد، FAT در سایت سازنده تجهیزات انجام می شود. نیاز به برنامه ریزی و برنامه ریزی دقیق توسط سازنده و خریدار دارد که در زیر خلاصه می شود.
• هنگامی که خریدار مشخصات تجهیزات را نهایی می کند، سازنده یک جدول زمانی تخمینی برای آمادگی تجهیزات ارائه می دهد. در صورت تغییر در جدول زمانی، سازنده از قبل به خریدار اطلاع می دهد.
• در این بین، خریدار و سازنده هر دو بر روی چک لیست کار می کنند. هر طرفی می تواند آن را تهیه کند، اما در بیشتر موارد، سازنده ماشین باید آن را در قالب تایید شده و استاندارد سازماندهی کند.
• چک لیست بر اساس مشخصات توافق شده User Requirement Specifications - URS تهیه شده و توسط طرفین بررسی می شود.
• پس از تکمیل ساخت تجهیزات، سازنده به خریدار اطلاع می دهد و برای FAT در محل آن آماده می شود.
• خریدار تجهیزات تیمی را برای بازدید از سایت سازنده تشکیل می دهد. این تیم متشکل از پرسنل از تمام بخش های حیاتی است که عملاً درگیر هستند و در عملیات ماشین تخصص دارند. به طور معمول، پرسنل بخش های تولید، مهندسی و کیفیت باید دیدگاه خود را داشته باشند. در طول FAT، به دلیل مسائل مربوط به سفر، محدودیتی برای گنجاندن پرسنل وجود دارد. پس بهتر است پرسنل را عاقلانه انتخاب کنید.
• تیم از سایت سازنده بازدید می کند و FAT را طبق چک لیست توافق شده انجام می دهد که برای گزارش نهایی و مراجع بعدی مستند شده است.
• پس از آزمون، گزارشی تهیه می شود که نتایج حیاتی فعالیت را نشان می دهد، مانند آزمون های انجام شده، پرسنل درگیر و انحراف در صورت وجود.
SAT چیست؟
تست پذیرش سایت - SAT مجموعه ای از آزمایشات است که در سایت خریدار تجهیزات پس از انتقال آن به محل خریدار انجام می شود. در مقایسه با FAT، شامل آزمایشهای اضافی میشود، زیرا دستگاه در حال حاضر با تمام الزامات و اتصالات مانند لولهکشی، اتصال الکتریکی، پنوماتیک و ساختار مکانیکی به طور دائم در محل خریدار نصب شده است. به همین دلیل، تست های دقیق تری در طول SAT انجام می شود.
محصول واقعی در SAT برای بررسی موفقیت دستگاه استفاده می شود.
SAT پس از نصب دستگاه انجام می شود. خریدار تجهیزات یا سازنده ماشین می تواند نصب را انجام دهد. این در مراحل اولیه، مانند مرحله تدارکات، تصمیم گیری می شود.
در مقابل FAT، دستگاه با تمام الزامات به خصوص محصول ارائه شده است. SAT همچنین برای بررسی هرگونه انحراف و اختلاف در حین حمل و نقل مفید است.
همچنین بررسی می کند که آیا انحرافات شناسایی شده در طول FAT برطرف شده اند یا خیر.
در برخی موارد، FAT به دلایلی مانند مشکلات سفر حذف می شود. در این حالت، SAT پارامتر اصلی پذیرش و آزمایش است.
SAT چگونه انجام می شود؟
مانند FAT، SAT نیز از ابتدا به برنامه ریزی جامع نیاز دارد و می تواند شامل مراحل زیر باشد.
• پس از یک FAT موفقیت آمیز، مورد توافق طرفین، سازنده تجهیزات را به محل خریدار حمل می کند.
• سازنده جزئیات حمل و نقل مانند تاریخ، شماره حمل و نقل و حامل را در اختیار خریدار قرار می دهد
• با دریافت دستگاه در محل خریدار، بخش مربوطه، معمولاً مهندسی، برنامه ریزی نصب آن را آغاز می کند.
• تمهیدات لازم مانند مساحت، فضای در دسترس، لوله کشی، محیطی، برق و HVAC را انجام می دهد.
• سپس دستگاه را به محل و بخش تعیین شده منتقل می کنند و آن را به درستی در منطقه تعیین شده قرار می دهند.
• خریدار در صورتی که طبق قرارداد مسئولیت نصب دستگاه بر عهده سازنده باشد، قرار دادن دستگاه را به سازنده دستگاه اطلاع می دهد. سازنده دستگاه هماهنگی های لازم را انجام می دهد، به محل خریدار می رسد و نصب دستگاه را انجام می دهد.
• اگر خریدار مسئولیت نصب ماشین را بر عهده داشته باشد، تمام الزامات را با دقت تامین و متصل می کند. ممکن است دستگاه را روشن کند یا نه. سازنده در مورد نصب مطلع می شود.
• سازنده تیم را برای حضور در SAT می فرستد. مانند FAT، خریدار ماشین نیز تیم را تشکیل می دهد و شامل پرسنل از تمام بخش های مربوطه می شود. در طول SAT، هیچ محدودیتی برای گنجاندن افراد زیادی در تیم وجود ندارد، بنابراین بهتر است تا حد امکان افراد بیشتری را در نظر بگیرید تا به آنها اجازه دهید با سازنده تجهیزات کار کنند و تخصص و آموزش کسب کنند.
• تیم سازنده به محل خریدار می رسد و وضعیت دستگاه را بررسی می کند. در صورت عدم نصب، آنها را نصب می کنند. در صورت نصب آن توسط خریدار، ایرادات و انحرافات را بررسی و رفع می کنند.
• پس از نصب و بازرسی، تیم سازنده دستگاه را روشن کرده و وضعیت آن را مشاهده می کند.
• پس از بررسی های لازم، SAT طبق چک لیست های توافق شده انجام می شود و برای مراجعات بعدی مستند می شود.
• تمامی تست های ذکر شده در پروتکل های SAT انجام می شود.
• آموزش همچنین بخشی از SAT است که در آن سازنده ماشین، کارکنان تعیین شده خریدار ماشین را در مناطق عملیاتی و نگهداری ماشین آموزش می دهد.
• پس از اتمام SAT، گزارش نهایی برای نهایی شدن و بسته شدن SAT تهیه می شود.
مستندات
لازم است مستندات مربوط به FAT و SAT تهیه و آنها را در سوابق نگه دارید. این نیز توسط نهادهای نظارتی در طول بازرسی آنها مورد نیاز است و مورد بازرسی قرار می گیرد. معمولاً اسناد می تواند شامل باشد
• فهرست چک لیست انجام شده در SAT و گزارش آن
• فهرست چک لیست انجام شده در حین FAT و گزارش آن
چک لیست
همانطور که در بالا ذکر شد، FAT & SAT طبق چک لیست انجام می شود. این بستگی به توافق دوجانبه دارد که چه چک هایی باید شامل شود. برای نصب و کار موثر ماشین، شامل و انجام هر چه بیشتر بررسی های ممکن در حد مجاز بهتر است.
برخی از بررسیهای معمولی که در طول FAT & SAT انجام میشوند میتوانند شامل، اما نه محدود به آنها باشند
مستندات: تأیید اینکه تمام مدارک مورد نیاز، مانند دستورالعمل های عملیاتی، نگهداری و کالیبراسیون ارائه شده است.
لیست یدکی: شامل لیست قطعات یدکی ارائه شده با دستگاه می باشد
سوابق جوشکاری: این موارد شامل تأیید و گواهی یک نوع جوش خاص در یک دستگاه، مانند جوشکاری مداری برای قطعات تماس محصول است.
بازرسی قطعات (مخصوصاً پس از نصب دستگاه در محل خریدار): شامل تأیید اینکه تمام اجزای مورد نیاز نصب شده اند و دارای مشخصات لازم هستند. به عنوان مثال، مشخصات مدل و خروجی را بسازید.
مواد ساخت و ساز: شامل تأیید اینکه مواد خاص در ساخت قطعات (دقیق) ماشین استفاده شده است.
گواهی: شامل کلیه گواهی های مربوطه است که ارائه شده است. به عنوان مثال، کالیبراسیون و گواهی مواد
نصب: شامل تأیید اینکه دستگاه با تمام الزامات آن در تسهیلات خریدار نصب شده است.
Utilities : تأیید این است که کلیه تاسیسات با مشخصات مورد نیاز ارائه شده اند. (مانند بخار، گازها و هوای فشرده)
ایمنی (مکانیکی و برقی): تمامی وسایل ایمنی و اینترلاک ها وجود دارند و به طور رضایت بخشی کار می کنند.
اجزای اتوماسیون: تأیید این است که تمام اجزای اتوماسیون مانند PLC، HMI، سنسورها و فرستنده ها ارائه شده اند و به طور رضایت بخشی کار می کنند.
Essential Machine Operation تأیید می کند که دستگاه در شرایط کار قرار دارد و وظیفه اصلی خود را انجام می دهد.
کار واقعی: هنگامی که همه بررسی ها انجام می شود، دستگاه با پارامترهای محصول و ماشین واقعی کار می کند تا کارکرد، ظرفیت خروجی، هر گونه خطا و رفتار دستگاه بررسی شود. دستگاه را می توان برای یک تا سه چرخه تولید با طول محصول و دسته واقعی بررسی کرد.